FMEA（失效模式与影响分析）是质量管理中预防性分析工具的核心代表，用于在产品设计或过程设计阶段，系统识别潜在失效模式、评估风险、制定改进措施，从而在问题发生前进行预防。

一、FMEA核心概念

FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种结构化、系统化的风险分析方法，通过"假设失效发生"的逆向思维，提前识别可能的问题及其影响，并采取预防措施。其核心理念是"预防优于纠正"。

三种主要类型：

DFMEA（设计FMEA）：针对产品设计阶段，分析设计缺陷

PFMEA（过程FMEA）：针对制造/服务过程，分析过程失效

SFMEA（系统FMEA）：针对系统层面分析

二、FMEA分析框架（核心七步法）

现代FMEA（AIAG-VDA标准）采用七步法结构：

三、风险评价核心指标

RPN（风险优先数）

RPN = 严重度(S) × 频度(O) × 探测度(D)

RPN应用原则：通常RPN>100或严重度S≥8时，必须采取改进措施；RPN值越高，风险优先级越高。

四、FMEA在质量管理体系中的位置

FMEA是质量策划阶段的核心工具，与其他工具的关系：

与SPC的关系：FMEA是预防工具（事前分析），SPC是监控工具（事中控制）

与8D/5Why的关系：FMEA用于预防问题，8D用于纠正已发生问题

与QFD的关系：QFD将客户需求转化为设计要求，FMEA分析这些要求可能如何失效

五、FMEA的核心价值

1.预防性：在问题发生前识别风险，降低质量成本

2.系统性：结构化分析，避免遗漏

3.团队协作：跨职能团队共同参与，提升分析质量

4.知识沉淀：形成组织知识库，避免重复犯错

5.持续改进：通过措施跟踪，实现闭环管理

六、常见误区与注意事项

七、实际应用建议

时机选择：设计阶段早期介入效果最好

团队构成：必须包含设计、工艺、质量、生产等跨职能人员

数据支撑：基于历史数据、经验数据，避免主观评分

措施跟踪：制定措施后必须跟踪验证，形成闭环

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