FMECA（故障模式、影响和危害性分析）是一种结构化、系统化的方法，用于评估系统、组件或流程中的潜在故障模式。它评估每种故障模式的影响，并根据每种故障的严重程度、可能性和可检测性确定危害性等级。通过整合故障分析和风险优先级排序，FMECA 可帮助组织在问题出现之前采取预防措施。
与专注于识别故障及其影响的传统 FMEA（故障模式和影响分析）不同，FMECA 增加了关键性分析，以评估哪些故障风险最高，应优先处理。这一新增层面增强了风险管理，支持可靠性工程，并与预防性维护策略保持一致。
FMECA 在哪里使用？
FMECA 广泛应用于对可靠性、安全性和合规性要求较高的行业，包括：
- 航空航天 – 评估航空电子设备、推进系统和通信等关键任务系统
- 国防和军事 – 用于武器系统、车辆和指挥基础设施的可靠性和风险分析
- 医疗器械 – 确保患者安全并遵守 ISO 14971 法规
- 汽车行业 – 评估发动机系统、刹车、转向和电子设备的故障风险
- 核能和能源领域 – 用于容错设计和关键系统评估
- 工业制造业 – 用于工艺可靠性和机械风险评估
FMECA 与 FMEA有什么区别？
1、什么是FMEA？
FMEA（故障模式和影响分析）是一种结构化技术，用于识别系统、产品或流程中的潜在故障模式，并评估其对整体性能的影响。通过评估每个故障的严重程度、原因和可检测性，团队可以确定优先级并实施纠正措施，以降低风险。
FMEA 广泛应用于各行各业，用于质量改进、风险评估和产品可靠性，通常用于设计或流程开发阶段的早期。然而，虽然 FMEA 能够识别和评估潜在故障，但在根据风险关键性确定其优先级方面却不够深入。
2.FMECA 如何通过关键性分析扩展传统 FMEA？
FMECA（故障模式、影响和危害性分析）在 FMEA 的基础上增加了一个步骤：危害性分析。这一新增维度根据故障的严重程度、发生概率以及（有时）可检测性来量化每种故障模式的相对风险。
结果如何？一种更精确的方法，可以确定纠正措施的优先级，并确保资源集中用于最关键的系统故障。这使得 FMECA 成为航空航天、国防和医疗保健等安全关键应用的理想选择，因为这些领域的故障后果可能非常严重，甚至危及生命。
3、FMEA 与 FMECA
| 方面 | FMEA（故障模式和影响分析） | FMECA（故障模式、影响和危害性分析） |
| 目的 | 识别潜在的故障模式及其影响 | 识别故障模式及其影响并评估严重性 |
| 包括关键性分析 | ❌否 | ✅是 |
| 风险优先级 | 使用风险优先级数字（RPN）或类似的排名 | 根据严重程度×概率（关键性指数）确定优先级 |
| 用法 | 一般产品/流程改进 | 高风险和安全关键系统 |
| 行业 | 制造、汽车和通用工程 | 航空航天、国防、医疗设备、核能、关键任务系统 |
| 监管协调 | 通常是可选的 | 经常需要遵守法规和认证 |
总而言之，虽然 FMEA 是识别和减轻故障风险的宝贵工具，但 FMECA 更进一步，通过关键性分析增加了定量风险优先级，使其对于系统可靠性和安全性不可协商的高风险应用更加稳健。
