一、 简介

失效模式与效应分析（FMEA）最初起源于航天工业，并逐渐在汽车、医疗保健领域发展壮大。FMEA是一种系统性、前瞻性的风险管理方法，通过分析流程，以团队运作方式，逐步分析系统、过程、设备及人员所造成的潜在失效模式及可能的影响结果，有助于医疗机构识别并解决可能导致医疗事故、质量问题和服务不当的潜在风险，以保障患者安全和医疗质量。当前，在感染控制领域，FMEA越来越多地被用于感染风险因素的识别与防控处置之中，如多重耐药菌（MDRO）感染、手术部位感染（SSI）、器械相关感染、血液透析相关感染等。

二、 基本步骤（图1—3—1）

图1—3—1 FMEA应用步骤与流程

三、 注意事项

● 在确定失效模式优先顺序的过程中，首先要确定团队成员对严重度、发生频度、可检测度的等级及划分标准已经达成一致意见。

● 在评分中，如果数值落在2个等级之间，一般应选择较大的等级；如果团队各成员评定等级不一致，可以选择平均值。

概念与作用

• 失效模式与效应分析（FMEA）是一套在产品或过程的设计阶段就提前识别潜在失效模式、评估其影响与原因，并据此制定预防与探测措施的系统化方法。它强调“事前预防”，通过跨职能团队用表格化方式记录与分析，帮助提升质量、可靠性、安全性，并降低后期更改成本与风险。该方法广泛用于制造、航天、汽车、医疗等行业，且在设计FMEA（DFMEA）与过程FMEA（PFMEA）中最为常见。

核心要素与评分

• 风险评估通常围绕三项指标进行分级与量化：

• 严重度（S）：失效后果的严重程度（对安全、功能、客户影响）。

• 发生度（O）：失效原因/机理出现的频率。

• 探测度（D）：现有控制手段在失效发生前或流出前发现的能力。

• 常用优先级指标为风险优先数（RPN）= S × O × D，用于排序并优先处理高风险项；部分行业做法对S≥9的高严重度项实施强制复审或优先对策。RPN及各等级阈值通常由企业/行业标准自定义并保持一致使用。

基本步骤

• 明确分析范围与层级（系统/子系统/部件/工序），梳理功能与接口。

• 识别各层级的潜在失效模式（功能丧失、退化、间歇、超差等）。

• 对每种失效模式，确定其对本层级、上一层级与最终用户的影响，并识别失效原因/机理。

• 评估S、O、D并计算RPN，形成优先级清单。

• 制定并落实预防控制（降低发生）与探测控制（提升检出），明确责任与期限。

• 执行后复核并更新RPN，纳入控制计划/作业指导书并持续监控。

• 注：FMEA是迭代过程，应在设计/过程变更、量产爬坡、问题复盘等节点动态更新。

类型与扩展

• DFMEA（设计FMEA）：聚焦设计薄弱环节，面向产品功能与可靠性，力争在设计定型前消除或降低风险。

• PFMEA（过程FMEA）：聚焦制造/装配过程，识别工序变异与失效原因，优先控制关键特性与过程参数。

• 扩展类型包括系统FMEA（SFMEA）、设备FMEA（EFMEA）、使用/服务FMEA等，用于不同层级与场景的风险预防与控制。

起源与应用

• 起源于20世纪50年代美国军方的可靠性与安全管理实践，后在1960年代NASA阿波罗计划中得到系统应用，并在1970年代形成军标（如MIL-STD-1629）推动在航天、汽车、医疗等领域的推广。如今，FMEA已成为APQP/PPAP等质量体系中的关键工具，贯穿产品生命周期的设计—验证—量产—服务各阶段。

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